2022 12-02
(Deutsche Fassung, siehe unten)
Je travaille comme technicienne de laboratoire au LNS depuis juin 2018, au sein du Plateau technique de toxicologie analytique et de chimie pharmaceutique du Département de Médecine légale. Là, je suis principalement active dans la surveillance de la qualité des médicaments pour l’OMCL (Official Medicines Control Laboratory). En tant qu’assistante pharmaceutique et technicienne en chimie, j’ai travaillé pendant plus de 10 ans dans le laboratoire de contrôle de qualité d’une société pharmaceutique en Sarre, où je me suis spécialisée dans l’analyse des médicaments. Je suis devenue une « fighter » mi-avril lorsque notre service a été chargé par le ministère de la Santé (MISA) de tester les médicaments utilisés au Luxembourg pour le traitement du COVID-19.
Mes responsabilités comprennent l’analyse et le contrôle de la qualité des médicaments utilisés dans les essais cliniques (pour atténuer les symptômes de la maladie causée par le virus) en utilisant des méthodes d’essai spéciales. La particularité de cette situation est que ces médicaments spéciaux n’ont pas encore été approuvés pour le marché européen ou n’y étaient plus disponibles en raison de la situation actuelle. Ils ont donc dû être importés de pays non communautaires (Taïwan et Corée du Sud). Dans ce cas, un contrôle de l’authenticité, de la teneur en principes actifs et de la pureté est obligatoire. Pour les analyses, nous utilisons la spectrométrie de masse et la spectroscopie UV, chacune couplée à une méthode de séparation chromatographique.
Au niveau national, nous travaillons en étroite collaboration avec le MISA, la Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) et la Cellule de crise temporaire, qui sont les clients des études.
En vue d’enregistrer tous les médicaments testés dans le cadre des études COVID-19 par les laboratoires nationaux de contrôle (OMCL) en Europe, nous collaborons en permanence avec la Direction européenne de la qualité des médicaments (EDQM).
En raison du grand nombre d’essais effectués dans le monde entier, la commande de substances de référence officielles a posé problème. Les analyses doivent être effectuées selon les méthodes officielles des fabricants. L’obtention des méthodes d’essai respectives a nécessité beaucoup de temps et de patience, car certaines de ces méthodes ont d’abord dû être traduites du mandarin ou du coréen en anglais.
Tous les médicaments achetés par la DPM en Taïwan et en Corée du Sud, utilisés au Luxembourg et testés par nos soins, étaient conformes aux spécifications. Il était agréable de constater que les normes internationales étaient respectées et suivies.
Je vais réinvestir le temps gagné dans les tâches et activités habituelles du laboratoire OMCL. En outre, de nouveaux projets sont déjà en cours de préparation dans notre service.
*****
Ich arbeite seit Juni 2018 als Labortechnikerin im LNS, und zwar im Service Plateau technique de toxicologie analytique et de chimie pharmaceutique der Abteilung Médicine légale. Dort bin ich hauptsächlich in der Medikamentenkontrolle fürs OMCL (Official Medicines Control Laboratory) tätig. Als ausgebildete PTA und Chemietechnikerin habe ich zuvor über 10 Jahre im Qualitätskontrolllabor eines Pharmaunternehmens im Saarland gearbeitet und mich so auf die Analysen von Medikamenten spezialisiert. Zum „Fighter“ wurde ich Mitte April, als unser Service vom Gesundheitsministerium beauftragt wurde Medikamente zu analysieren, die in Luxemburg gegen COVID-19 eingesetzt werden.
Zu meinen Aufgaben gehört die Analyse und Qualitätskontrolle der im Rahmen der klinischen Studien (zur Linderung der durch das Virus verursachten Krankheitssymptome) eingesetzten Medikamente mit Hilfe spezieller Prüfmethoden. Das Besondere hieran ist, dass diese speziellen Medikamente noch keine Zulassung für den europäischen Markt haben bzw. dort auf Grund der aktuellen Situation nicht mehr verfügbar waren. Deshalb mussten sie aus Nicht-EU-Ländern (Taiwan und Süd-Korea) importiert werden. Eine Prüfung hinsichtlich Echtheit, Wirkstoffgehalt und Reinheit ist in diesem Fall obligatorisch. Für die Analysen benutzen wir Massenspektrometrie und UV-Spektroskopie, jeweils gekoppelt an ein chromatografisches Trennungsverfahren.
Auf nationaler Ebene arbeiten wir eng mit dem MISA, der „Division de la Pharmacie et des Médicaments“ (DPM) und der vorübergehend gegründeten „Cellule de la crise“ zusammen, welche die Auftraggeber der Studien sind.
Mit Blick auf die Erfassung aller im Zusammenhang mit COVID 19 – Studien von den nationalen Kontrolllaboren (OMCL) in Europa geprüften Medikamente mit dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) in permanentem Austausch.
Im Hinblick auf die Erfassung aller im Zusammenhang mit COVID 19 – Studien von den offiziellen nationalen Kontrolllaboren (OMCL) in Europa geprüften Medikamente, stehen wir in permanentem Austausch mit dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM).
Auf Grund der weltweit sehr zahlreich durchgeführten Tests gab es Probleme bei der Bestellung offizieller Referenz-Substanzen. Die Analysen müssen nach den offiziellen Methoden der Hersteller durchgeführt werden. Die Beschaffung der jeweiligen Prüfmethoden beanspruchte viel Zeit und Geduld, da einige dieser Methoden zuerst aus dem chinesischen oder koreanischen ins Englische übersetzt werden mussten.
Sämtliche Medikamente, die von der von der DPM in Taiwan und Südkorea gekauft, in Luxemburg eingesetzt und von uns getestet wurden waren konform zu den Spezifikationen. Es war erfreulich zu sehen, dass internationale Standards eingehalten und befolgt werden.
Die dann wiedergewonnene Zeit werde ich einerseits in die üblichen Aufgaben und Tätigkeiten des OMCL-Labors investieren. Zudem sind in unserem Service neue Projekte bereits in Vorbereitung.